2/26付のRegulatory Focusが「IMDRF publishes regulatory reliance playbook, document on selecting adverse event terminologies」と題した記事を掲載しています。
『国際医療機器規制当局フォーラム（International Medical Device Regulators Forum：IMDRF）は、規制当局とスポンサーが有害事象用語を統一し、規制当局間の規制依存を支援するための2つの新たな文書を公開しました。
IMDRFは、規制依存は信頼できる規制当局を活用することで業務の効率化に役立ち、有害事象用語の統一は規制当局が安全性シグナルをより迅速に検知するのに役立つと述べています。』
とのことです。
IＭDRFには、日本も参加しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、元のIMDRFの記事もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/2/imdrf-publishes-regulatory-reliance-playbook-docum
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