2/19付のRegulatory FocusがEuro Roundup内に「Notified bodies set evidence expectations for reagent devices used in combinations」と題する記事を掲載しています。
認証機関協会Team-NBは、他のデバイスまたは機器と組み合わせて使用される試薬デバイスの安全性と性能を示すための統一された期待値を提示したというものです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事を参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/2/euro-roundup-ema-seeks-feedback-on-plans-to-draft
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