2/12付でEMAから「Guidance for applicants for the preparation of the ‘precise scope’ section of the variation application form」と題して更新通知が発出されています。
変更申請書の「正確な範囲」セクションの作成に関する申請者向けガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guidance-applicants-preparation-precise-scope-section-variation-application-form_en.pdf
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