米国FDA／MDUFA VI：業界はde novoプログラムおよび申請前プログラムの見直しを模索

2/11付のRegulatory Focusが「MDUFA VI: Industry seeks changes to de novo, pre-submission programs」と題する記事を掲載しています。

『医療機器業界団体は、米国FDAのde novoプログラムおよび申請前プログラムの効率性向上のため、これらのプログラムへの見直しを提案しています。
さらに、これらの団体は、FDAがリアルワールドエビデンス（RWE）プログラムへの資金提供にユーザーフィーをどのように活用する予定かについて、より詳細な情報を求めています。
特に、この取り組みに関わる常勤職員数（FTE）に関する詳細な情報を求めています。』
とのことです。