スイスSwissmedic／国際貿易とサプライチェーンへの期待を強化

2/9付のECA/GMP Verlagが「Swissmedic tightens Expectations for International Trading and Supply Chains」と題する記事を掲載しています。

『Swissmedicは2025年末、技術解釈I-SMI.TI.18e「スイス産医薬品またはATMPの対外貿易を希望するスイス企業に求められる法的要件と義務的デューデリジェンス、ならびに再輸出目的で製品を輸入する場合のサプライチェーンのトレーサビリティ」のバージョン4.0を公表しました。
この改訂は規制の転換を示唆しており、サプライチェーンに関する知識と検証可能なデューデリジェンスは、もはや一般原則ではなく、具体的かつ執行可能な義務として扱われるようになりました。』
とのことです。