EU／医薬品パッケージの一部は既に発効

2/9付のECA/GMP Newsが「Parts of the EU Pharma Package already in Force」と題する記事を掲載しています。

『EU内部の調整会議で最近発表された情報から、EU当局による新たなEU医薬品法のタイムラインに関する説明が、残念ながら一貫性に欠けていることが明らかになりました。
これまでのすべての公式発表において、メッセージは一貫していました。すなわち、新たな医薬品法はEU官報への掲載後18～36か月で発効するというものでした。この声明は、プレゼンテーション、関係者への説明会、会議での議論などにおいて広く繰り返されてきました。
しかしながら、医薬品不足と安全性に関する執行運営グループ（MSSG）の最近の会議議事録では、この法律は実際には段階的適用モデルに従うことが示されています。』
というものです。