※初出掲載 （2026.02.10）
※追記更新 （2026.02.12）（2026.02.12）（2026.02.12）（2026.02.19）（2026.02.24）（2026.04.28）（2026.07.16）（2026.07.17）（2026.07.21）
2/9付でEMAとPIC/S事務局合同で「Concept paper on the revision of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products - Annex 15 - Qualification and validation」と題する、EU-GMP Annex 15ガイドライン改訂のコンセプトペーパーが発出されています。
Annex 15は「Qualification and Validation」についての追補ですが、EU-GMPが改訂されれば同時にPIC/S GMPも改訂されるということでのPIC/Sとの合同発出です。
今般の改訂は、すべての化学活性物質および生物活性物質（AS）製造業者に義務付けることで提案で、サルタン系薬剤の製造中に検出されるニトロソアミン不純物に対処することを目的としています。
また、2/9付のRegulatory Focusが「EMA proposes GMP update to EudraLex to address nitrosamine impurities」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのコンセプトペーパーならびにニュース記事をご参照ください。
- コンセプトペーパー「Concept paper on the revision of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products - Annex 15 - Qualification and validation」
- 2/9付Regulatory Focus「EMA proposes GMP update to EudraLex to address nitrosamine impurities」
【2026年2/12付追記更新】
2/10付でPIC/S事務局から「Concept Paper on the revision of EU-PIC/S GMP Annex 15 (Qualification and validation)」と題して、上記コンセプトペーパーが非公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
ニュース内にリンクが張られています。
https://picscheme.org/en/news
【2026年2/12付追記更新】
2/10付のECA/GMP Newsが「Concept Paper Annex 15 Revision published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/concept-paper-annex-15-revision-published
【2026年2/12付追記更新】
2/11付のGMP Verlagが「EMA: Concept Paper on the Revision of Annex 15」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/blog/ema-concept-paper-on-the-revision-of-annex-15
【2026年2/19付追記更新】
2/18付のECA/GMP Newsが「What does the Concept Paper on Annex 15 Revision say? A detailed Analysis」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/what-does-the-concept-paper-on-annex-15-revision-say-a-detailed-analysis
【2026年2/24付追記更新】
2/13付のECA/GMP Newsが「Revision of EU-GMP Annex 15: Increased Focus on Deviation Management」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/revision-of-eu-gmp-annex-15-increased-focus-on-deviation-management
【2026年4/28付追記更新】
4/27付のECA/GMP Newsが「ECA Validation Group comments on Concept Paper regarding the Revision of Annex 15」と題して、当該コンセプトペーパーに対するECA意見を記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/eca-validation-group-comments-on-concept-paper-regarding-the-revision-of-annex-15
【7/16付追記更新】
7/15付でEMAから「Concept paper on the revision of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products - Annex 15 - Qualification and validation - Corrigendum」と題して追加記事を掲載しています。
変更通知のようです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-revision-guidelines-good-manufacturing-practice-medicinal-products-annex-15-qualification-validation-corrigendum_en.pdf
【7/17付追記更新】
7/16付でPIC/S事務局から「Concept paper on the revision of EU-PIC/S GMP Annex 15 (Qualification and validation) - Corrigendum」と題して、上記追記更新でお伝えした変更通知が発出されています。
『本コンセプトペーパーはEMAとPIC/Sによる合同パブリックコンサルテーションに付され、2026年4月9日まで意見募集が行われました。パブリックコンサルテーションの結果を受けて当初のスケジュールが変更されたため、当該箇所のみが更新されています。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://picscheme.org/en/news
なお、PIC/SとEMAのそれぞれのリンク先は以下の通りです。
PIC/Sリンク先：https://picscheme.org/docview/11269
EMAリンク先：https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-revision-guidelines-good-manufacturing-practice-medicinal-products-annex-15-qualification-validation-corrigendum_en.pdf
【7/21付追記更新】
7/17付のGMP Verlagが「EMA: Revision of Annex 15 Delayed」と題して、上記追記更新でお伝えしたAnnex 15についての記事を掲載しています。
上述のようにパブコメご意見を受けてスケジュール変更をするものの、内容自体は変更していないとのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/blog/ema-revision-of-annex-15-delayed
【7/21付追記更新】
7/20付のECA/GMP Newsが「Corrigendum: Concept Paper on the Annex 15 Revision」と題して、上記追記更新でお伝えしたAnnex 15についての記事を掲載しています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/corrigendum-concept-paper-on-the-annex-15-revision
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