2/6付で農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課から「動物用モノクローナル抗体医薬品の対象動物安全性評価ガイドライン案についての意見・情報の募集について」としてパブコメが開始されています。
『動物用医薬品の承認審査資料の調和に関する国際協力（以下「VICH」という。）は、日本、欧州、米国の規制当局及び動物用医薬品業界の代表者を主メンバーと
して、動物用医薬品の承認申請資料作成に必要な試験の基準（ガイドライン。以下「GL」という。）の調和を推進するための国際協力会議である（平成８年４月
に発足）。ガイドラインの調和が推進されることにより、各国において承認審査を受ける際に、試験の繰り返し及び追加の試験を要求されることがなくなり、承
認手続の簡素化及び作業の合理化につながる。
動物用モノクローナル抗体医薬品の対象動物安全性評価（VICH GL62）については今回新たに作成され、本ガイドラインの内容は、「医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」（平成12年３月31日付け12動薬A第418号農林水産省動物医薬品検査所長通知。以下「所
長通知」という。）に収載される。』
とのことです。
なお、受付締切日時は、2026年3月7日23時59分となっています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=550004272&Mode=0
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