米国FDA - EMA／当局者が企業にeCTD 4.0の試験運用を推奨

2/3付のRAPSが「FDA, EMA officials encourage companies to pilot eCTD 4.0」と題する記事を掲載しています。

『米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）の規制当局によると、企業はeCTDバージョン4.0が義務化される前に、問題への対応とテストを強化する必要があるとのことです。
EUでは、2027年から中央承認を受けるすべての製品について、バージョン4でのeCTD提出が義務化されます。FDAは2029年までにバージョン4でのeCTD提出を義務化する予定です。』
というものです。