2026年1/30付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から医薬機審発0130第１号「「医療機器の原材料の変更手続について」の全部改正について」および事務連絡「医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。
『医療機器の原材料を変更する場合の手続については、「医療機器の原材料の変更手続について」（平成25年3月29日付け薬食機発0329第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下、「旧原材料変更通知」という。）により示してきたところです。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第23条の２の５第13項及び同条第14項に基づく、軽微変更届の範囲については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第１号）第114条の25に示しておりますが、今般、同条第１項第３号に示す、製品の品質、有効性及び安全性に影響がなく、厚生労働大臣が法第23条の２の５第13項の承認を受ける必要がないと考えられる範囲（軽微変更届の範囲）の医療機器の原材料の変更手続について、旧原材料変更通知の内容も含めて明確化を図るため、下記のとおり整理しましたので、貴管内関係団体、関係業者等への周知方お願いします。なお、本通知の発出に伴い旧原材料変更通知及び同通知の質疑応答集「医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」（平成25年5月29日付け薬食機発0529第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）は廃止します。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびに事務連絡をご参照ください。
- 医薬機審発0130第１号「「医療機器の原材料の変更手続について」の全部改正について」
- 事務連絡「医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
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