※初出掲載 （2026.02.02）
※追記更新 （2026.02.06）
2026年1/13付GMP Platformトピック「米国FDA／臨床試験において新薬の安全性と有効性を確認するためにベイズ統計法を活用するスポンサーを支援するためのドラフトガイダンス」に連動してか、2026年1/30付でEMAから「Concept paper for the development of a reflection paper on the use of Bayesian methods in clinical development」と題するコンセプトペーパーが発出されています。
臨床開発におけるベイズ法の活用に関する考察文書作成のためのコンセプトペーパーです。
また同日(1/30)付にて、ウェブサイト「Use of Bayesian methods in clinical development - Scientific guideline」が更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのコンセプトペーパーならびにウェブサイトをご参照ください。
- コンセプトペーパー「Concept paper for the development of a reflection paper on the use of Bayesian methods in clinical development」
- ウェブサイト「Use of Bayesian methods in clinical development - Scientific guideline」
【2/6付追記更新】
2/5付のRegulatory FocusがEuro Roundup内に「EMA seeks feedback on the use of Bayesian methods in clinical development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/2/euro-roundup-ema-seeks-feedback-on-the-use-of-baye
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