※追記更新（2018.08.01）
7/27付でオーストラリアTGAが「Australian regulatory guidelines for biologicals (ARGB)」と題するウェブサイトの更新を通知しています。
生物学的製剤関連の規制要件に関するウェブサイトで、一覧的に全体が示されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/publication/australian-regulatory-guidelines-biologicals-argb
ちなみに、本ウェブサイトについては、3/5付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／バイオ医薬品ガイドイランの Appendices 1, 2と3の更新通知」としてお伝えしています。
【8/1付追記更新】
7/31付RAPS／Asia Regulatory Roundupの中に「TGA Posts Guidance on Dossier Requirements for Biologicals」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/asia-regulatory-roundup-china-to-inspect-all-vacc
7/27付でオーストラリアTGAが「Australian regulatory guidelines for biologicals (ARGB)」と題するウェブサイトの更新を通知しています。
生物学的製剤関連の規制要件に関するウェブサイトで、
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
https://www.tga.gov.au/
ちなみに、本ウェブサイトについては、3/5付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／
【8/1付追記更新】
7/31付RAPS／Asia Regulatory Roundupの中に「TGA Posts Guidance on Dossier Requirements for Biologicals」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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