7/24付のRAPSが「Update on the Amarin-ITC Case and the Issues at Stake」題して、健康食品関連の抄録を掲載しています。
ここのところ、RAPSは健康食品やサプリメント関連の抄録を複数掲載していますが、今回は魚類油性成分である濃縮オメガ3製品に関するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/update-on-the-amarin-itc-case-and-the-issues-at-st
ちなみに、最近のRAPSでの関連抄録とそれを取り上げたGMP Platformトピックスは以下の通りです。
●7/24付GMP Platformトピック「米国FDA／健康表示の科学評価：その進化や如何に 」
7/23付RAPS抄録「Evaluating Science for Health Claims: An Evolving Landscape」
●7/21付GMP Platformトピック「米国FDA／食事代替品の規制要件：国際審査 」
7/20付RAPS抄録「Regulatory Requirements for Meal Replacement Products: An International Review
●7/19付GMP Platformトピック「米国FDA／新しい栄養製品の革新における機会と挑戦 」
7/18付RAPS抄録「Opportunities and Challenges in New Nutritional Products Innovation」
●7/17付GMP Platformトピック「EU／健康食品に関する規制枠組みの改訂 」
7/16付RAPS抄録「Revising the EU FSMP Regulatory Framework: Laying a Foundation for Future Nutritional Patient Care」
●7/13付GMP Platformトピック「米国FDA／食物繊維の新定義とサプリメントへのインパクトに関する抄録 」
7/12付RAPS抄録「Digesting FDA’s New Regulatory Definition of Dietary Fiber and its Impact on the US Food and Dietary Supplement Industry」
ここのところ、RAPSは健康食品やサプリメント関連の抄録を複
関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、最近のRAPSでの関連抄録とそれを取り上げたGMP Platformトピックスは以下の通りです。
●7/24付GMP Platformトピック「米国FDA／健康表示の科学評価：
7/23付RAPS抄録「Evaluating Science for Health Claims: An Evolving Landscape」
●7/21付GMP Platformトピック「米国FDA／食事代替品の規制要件：
7/20付RAPS抄録「Regulatory Requirements for Meal Replacement Products: An International Review
●7/19付GMP Platformトピック「米国FDA／
7/18付RAPS抄録「Opportunities and Challenges in New Nutritional Products Innovation」
●7/17付GMP Platformトピック「EU／
7/16付RAPS抄録「Revising the EU FSMP Regulatory Framework: Laying a Foundation for Future Nutritional Patient Care」
●7/13付GMP Platformトピック「米国FDA／
7/12付RAPS抄録「Digesting FDA’s New Regulatory Definition of Dietary Fiber and its Impact on the US Food and Dietary Supplement Industry」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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