2025年8/8付GMP Platformトピック「【参考】 米国FDA／米国医薬品製造の促進に向けた新たなFDA PreCheckプログラムを発表」および10/1付トピック「米国FDA／オンショアリング：製薬会社、FDAのPreCheckプログラムの強化を求める」に関連して、20226年1/21付で米国FDAが「FDA Announces PreCheck Implementation Roadmap」と題して、PreCheck導入ロードマップを発表しています。
『米国FDAは、2026年2月1日よりPreCheckパイロットプログラムの申請受付を開始すると発表しました。
このプログラムは、規制の予測可能性の向上、米国における製造施設の建設促進、そして特定製品の申請に先立つ医薬品製造施設の評価プロセスの効率化を通じて、国内医薬品サプライチェーンの強化を目指します。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-announces-precheck-implementation-roadmap
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