※初出掲載 （2025.08.08）
※追記更新 （2025.08.18）（2025.10.01）（2025.11.05）
8/7付で米国FDAから「FDA Announces New FDA PreCheck Program to Boost U.S. Drug Manufacturing」と題する News Releaseが発出されています。
『米国FDAは本日、規制の予測可能性を高め、米国内での製造拠点の建設を促進することで、国内医薬品サプライチェーンを強化するための新たなプログラム「FDA PreCheck」を発表しました。
「FDA PreCheck」は、大統領令14293「重要医薬品の国内生産促進のための規制緩和」に対応して開発されました。
この省令は、FDAに対し、国内医薬品製造の審査を効率化し、不要な規制要件を排除するとともに、審査の迅速性と予測可能性を最大限に高めるよう指示しています。
「PreCheckプログラム」は、米国における新規医薬品製造施設の円滑な運営を支援する革新的な2段階アプローチを導入しています。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-new-fda-precheck-program-boost-us-drug-manufacturing
【8/18付追記更新】
8/15付のRAPSが「FDA seeks feedback on ways to bring manufacturing back to the US」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/8/FDA-seeks-feedback-on-ways-to-bring-manufacturing
【10/1付追記更新】
8/12付のPharmaceutical Onlineが「FDA Launches PreCheck Program」と題する抄録を掲載しています。
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-launches-precheck-program-0001
【11/5付追記更新】
11/4付のRAPSが「Pharma groups seek expansion of FDA’s PreCheck program」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/11/pharma-groups-seek-expansion-of-fda-s-precheck-pro
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