※初出掲載 （2026.01.21）
※追記更新 （2026.04.06）
2026年1/20付で米国FDAから「Minimal Residual Disease and Complete Response in Multiple Myeloma: Use as Endpoints to Support Accelerated Approval」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
多発性骨髄腫治療薬の迅速承認審査支援におけるエンドポイントに関するガイダンスです。
また本件について、1/20付のRAPSが「FDA proposes guidance on endpoints for multiple myeloma therapeutics accelerated approval trials」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Minimal Residual Disease and Complete Response in Multiple Myeloma: Use as Endpoints to Support Accelerated Approval」
- 1/20付RAPS「FDA proposes guidance on endpoints for multiple myeloma therapeutics accelerated approval trials」
【4/6付追記更新】
4/3付のRegulatory Focusが「Commenters seek clarity, expansion of multiple myeloma accelerated approval draft guidance」と題して、パブコメに提出されたご意見について記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/resource/commenters-seek-clarity-expansion-of-multiple-myeloma-accelerated-approval-draft-guidance.html
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