米国FDA／「M4Q(R2) ヒト用医薬品の登録のための共通技術文書：品質」に関するドラフトガイダンス

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2026年1/20付で米国FDAから「M4Q(R2) The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality」と題するドラフトガイダインスが発出されています。

タイトルを直訳すれば、「M4Q(R2) ヒト用医薬品の登録のための共通技術文書：品質」といったところでしょうか。

関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/190641/download

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