※初出掲載 （2026.01.21）
※追記更新 （2026.03.27）
2026年1/20付で米国FDAから「M4Q(R2) The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
タイトルを直訳すれば、「M4Q(R2) ヒト用医薬品の登録のための共通技術文書：品質」といったところでしょうか。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/190641/download
【3/27付追記更新】
3/26付のRegulatory Focusが「Industry calls for synchronized implementation of ICH M4Q(R2)」と題して、バブコメに提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/3/industry-calls-for-synchronized-implementation-of
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