7/23付でICH本部から、「The ICH Q11 Q&A training material available now on the ICH website」と題して、ICH Q11 Q&A（原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドライン ）のトレーニング資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLsのニュース並びにトレーニング資料をご参照ください。
●ニュース「The ICH Q11 Q&A training material available now on the ICH website」～トレーニング資料もリンクされています。
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/ich-m9-reaches-step-2b-of-the-ich-process-copy-1.html
●トレーニング資料「ICH Q11 Questions & Answers – Selection & Justification of Starting Materials」
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q11/Q11_TrainingDeck_Final_2018_0522.pdf
興味のある方は、下記URLsのニュース並びにトレーニング資料
●ニュース「The ICH Q11 Q&A training material available now on the ICH website」～トレーニング資料もリンクされています。
http://www.ich.org/ichnews/
●トレーニング資料「ICH Q11 Questions & Answers – Selection & Justification of Starting Materials」
http://www.ich.org/fileadmin/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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