厚生労働省/医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドラインとQ&A集

2018/07/23 ニューストピックス

※追記更新(2018.07.24)

7/23付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0723第4号「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について」及び事務連絡「 医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について 」が発出されています。

 

開発関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにQ&A集をご参照ください。

 

●薬生薬審発0723第4号「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について」~2つ挙げていますが、通知自体は同一です。

http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007691

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T180724I0150.pdf
 

●事務連絡「 医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について」~2つ挙げていますが、通知自体は同一です。

http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007692
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T180724I0160.PDF
 

【7/24付追記更新】

7/23付として厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から、上記ガイドラインのパブコメ時のご意見が公開されています。

興味のある方は、下記URLsのサイト内のご意見をご参照ください。

 

●「「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(案)」に関する御意見・情報の募集について」に対して寄せられた御意見について

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495130206&Mode=2

 

●「「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(案:平成29 年9月4日版)」に関する御意見の募集について」に対して寄せられた御意見について

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170159&Mode=2

 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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