※初出掲載 （2026.01.16）
※追記更新 （2026.01.21）
2026年1/15付で米国FDAから「SOPP 8201: Administrative Processing of Clinical Holds for Investigational New Drug Applications」および「SOPP 8217: Administrative Processing and Review Management Procedures for Investigational New Drug Applications」と題する内部手順書が発出されています。
前者は「治験薬申請（NDA）における治験保留の行政処理」、後者は「治験薬申請についての行政処理および審査管理の手続き」に関する内部手順書です。
関係者および興味のある方は、下記URLsのSOPPをご参照ください。
- 「SOPP 8201: Administrative Processing of Clinical Holds for Investigational New Drug Applications」
- 「SOPP 8217: Administrative Processing and Review Management Procedures for Investigational New Drug Applications」
【2026年1/21付追記更新】
2026年1/20付のRAPSが「CBER updates two guides for staff on reviewing INDs and handling clinical holds」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/cber-updates-two-guides-for-staff-on-reviewing-ind
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