※追記更新（2018.07.27）
7/20付でEMAからバイテク由来ソマトロピン含有の類似医薬品に関するガイドライン追補が発出されています。
かなりニッチなので、本邦で関係する会社さんがどれだけいるか疑問ですが、情報としてお伝えしておきます。
関係者にあっては、下記URLsのウェブサイト並びにガイドライン追補をご参照ください。
●ウェブサイト「Similar medicinal products containing somatropin (Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues)」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001387.jsp&mid=WC0b01ac058002958c
●ガイドライン追補「Annex to Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues - Guideline on similar medicinal products containing somatropin - Rev. 1,」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/07/WC500252348.pdf
【7/27付追記更新】
7/26付のRAPS／EU Regulatory Roundupの中に「EMA Updates Biosimilar Guidelines to Stop Unnecessary Animal Research」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/eu-regulatory-roundup-ema-hopes-to-avoid-465m-br
7/20付でEMAからバイテク由来ソマトロピン含有の類似医薬
かなりニッチなので、
関係者にあっては、下記URLsのウェブサイト並びにガイドライ
●ウェブサイト「Similar medicinal products containing somatropin (Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues)」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●ガイドライン追補「Annex to Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues - Guideline on similar medicinal products containing somatropin - Rev. 1,」
http://www.ema.europa.eu/docs/
【7/27付追記更新】
7/26付のRAPS／EU Regulatory Roundupの中に「EMA Updates Biosimilar Guidelines to Stop Unnecessary Animal Research」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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