《更新》【参考】 EDQM／欧州薬局方（Ph. Eur.）、新たなデータ品質フレームワークを発表

※初出掲載 （2026.01.16）
※追記更新 （2026.01.16）（2026.01.19）（2026.01.27）

2026年1/13付のEuropean Pharmaceutical Reviewが「European Pharmacopoeia publishes new data quality framework」と題する記事を掲載しています。

1/7付のEDQMによるニュース「European Pharmacopoeia Issue 12.3 now available」に関するもので、
『欧州薬局方（Ph. Eur.）は、製薬企業のデジタルトランスフォーメーションを支援するため、データ品質フレームワーク、新たなGeneral Chapter 5.38: Quality of dataを導入しました。
2026年7月1日に発効するこのフレームワークは、堅牢で信頼性の高いデジタルデータ管理を実現するとともに、英国MHRAおよび米国FDAによる臨床試験データ評価の改善に向けた最近の規制動向にも合致しています。』
とのことです。

本件は、1/15付GMP Platfromトピック「【重要】 EMA- 米国FDA／ガイド「Guiding principles of good AI practice in drug development」とウェブサイト「EMA and FDA set common principles for AI in medicine development」」としてお伝えした、AI活用についての“Good AI Practice”に連動するものと推測されます。

筆者、本邦におけるこの周辺のAI活用状況を把握しておりませんが、その進捗が待たれます。

関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。

• 1/13付European Pharmaceutical Review「European Pharmacopoeia publishes new data quality framework」
  https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/270143/european-pharmacopoeia-new-quality-of-data-5-38-framework/
• 1/7付EDQM「European Pharmacopoeia Issue 12.3 now available」
  https://www.edqm.eu/en/-/european-pharmacopoeia-issue-12-3-available

【2026年1月16日付追記更新】
2026年1/15付のRAPSがEuro Roundup内に「European Pharmacopoeia publishes general chapter on managing digital data quality」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/1/euro-roundup-mhra-shares-clinical-trial-guidance-a
 

【2026年1月19日付追記更新】
2026年1/16付のGMP Verlagが「EDQM: New Ph. Eur. Chapter on Data Quality with a Focus on Digital Data」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/blog/edqm-new-ph.-eur.-chapter-on-data-quality-with-a-focus-on-digital-data
 

【2026年1月27日付追記更新】
2026年1/26付のGMP Verlagが「EDQM: New General Chapter 'Quality of Data' available」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/edqm-new-general-chapter-quality-of-data-available