《更新》【重要】 EMA- 米国FDA／ガイド「Guiding principles of good AI practice in drug development」とウェブサイト「EMA and FDA set common principles for AI in medicine development」
※初出掲載 （2026.01.15）
※追記更新 （2026.02.19）
2026年1/14付でEMAから「Guiding principles of good AI practice in drug development」と題するガイド、とともにウェブサイト「EMA and FDA set common principles for AI in medicine development」が開設されています。
また同日(1/14)付で米国FDAからも「Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development」が発出されています。
前者は「医薬品開発におけるAI活用（good AI practice）の原則ガイド」と題するEMAと米国FDAの共通ガイドで、後者は「EMAと米国FDAによる医薬品開発におけるAIに関する共通原則」のウェブサイトに当たります。
以下のような10点の重要な原則が挙げられており、医薬品開発サイクルに合わせて調整され強調されています。
- Human-centric by design（人間中心設計）
- Risk-based approach（リスクベースアプローチ）
- Adherence to standards（標準の遵守）
- Clear context of use（明確な利用状況）
- Multidisciplinary expertise（学際的な専門知識）
- Data governance and documentation（データガバナンスと文書化）
- Model design and development practices（モデル設計と開発の実践）
- Risk-based performance assessment（リスクベースパフォーマンス評価）
- Life cycle management（ライフサイクルマネジメント）
- Clear, essential information（明確で重要な情報）
また、1/14付のRAPSが「EMA, FDA issue joint AI guiding principles for drug developers」と題して記事に取り上げています。
とうとう“Good AI Practice”の登場です。
しかもEUと米国FDAのタイアップです。
本邦も遅れないようにして貰いたいと願います。
ただ個人的には、対象がAI活用というだけで、求められている重要点は「医薬品に求められているPQSの本質と同じ」ように思えます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイド、ウェブサイトならびにニュース記事をご参照ください。
- EMAウェブサイト「EMA and FDA set common principles for AI in medicine development」
- EMAガイド「Guiding principles of good AI practice in drug development」
- 米国FDA「Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development」
- 1/14付RAPS「EMA, FDA issue joint AI guiding principles for drug developers」
【2/19付追記更新】
2/18付のECA/GMP Newsが「Good AI Practice in Drug Development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/good-ai-practice-in-drug-development
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント