※初出掲載 （2026.01.09）
※追記更新 （2026.01.13）
2026年1/8付のRAPSが「MDCG outlines postmarket surveillance expectations under MDR/IVDR」と題して、2025年12月にECから発出された「MDCG 2025–10: Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices (December 2025)」について記事に取り上げています。
ECの医療機器作業部会（MDCG）は、医療機器および体外診断用医療機器の市販後調査に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- EC「MDCG 2025–10: Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices (December 2025)」
- 2026年1/8付RAPS「MDCG outlines postmarket surveillance expectations under MDR/IVDR」
- 2026年1/8付RAPS／Euro Roundup「MDCG publishes guidance on postmarket surveillance of medical devices and IVDs」
【2026年1月13日付追記更新】
2026年1/12付のECA/GMP Newsが「MDCG publishes Guidance on the Surveillance of Medical Devices and IVDs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/mdcg-publishes-guidance-on-the-surveillance-of-medical-devices-and-ivds
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