厚生労働省/ICH Q3C(R6) に基づく医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正

※追記更新(2018.10.10)

7/19付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0719第3号「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」が発出されています。

 

ICH Q3C(R6)「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」に基づいて、トリエチルアミン及びメチルイソブチルケトンのPermitted Daily Exposure (PDE)が規定されました。

201981日以降に申請される新医薬品に対し適用するとのことです。

 

関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T180720I0010.pdf

【10/10付追記更新】
10/10付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「ICH Q3CR6):医薬品の残留溶媒ガイドライン(案)」に関する御意見・情報募集結果について」と題して、パブコメ結果が公表されています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000178762
 

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