12/16付のRAPSが「MDCG provides guidance on qualifying breakthrough devices」と題して、12月にECから発出された「MDCG 2025-9 Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746」について記事に取り上げています。
ECの医療機器作業部会（MDCG）は、EU医療機器規則（MDR）およびEU体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づき、画期的医療機器（BtX）とみなされる医療機器の基準を概説したガイダンスを発行しました。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- EC「MDCG 2025-9 Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746 」
- 12/16付RAPS「MDCG provides guidance on qualifying breakthrough devices」
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