12/16付のECA/GMP Newsが「How Valuable Are Commercial GDP Certificates?」と題する記事を掲載しています。
ECAによるGDPセミナーの話ではありますが、
『医薬品サプライチェーンでは、多くの物流業務が専門の輸送・物流会社を含む外部サービスプロバイダーに委託されています。医薬品の輸送のみを担当するこれらのサービスプロバイダーは、当局による直接の監督を受けないため、公式のGDP証明書や卸売販売許可を取得できません。しかしながら、輸送する医薬品の品質と安全性を確保するために、EU GDPガイドラインの関連要件を遵守する義務があります。
物流サービスプロバイダーにとって、外部認証を通じてコンプライアンスを証明することは依然として有用です。商業GDP証明書は標準化された品質保証を提供すると主張していますが、その妥当性と信頼性はますます疑問視されています。特に、その基礎となる監査の範囲、深さ、独立性に関して疑問視されています。
このような背景から、ECAは2025年11月3日にウェビナー「商業用GDP証明書」を開催しました。講師のトルステン・シュミット＝バーダー博士は、GDP準拠物流における主要な課題を指摘し、参加者に実践的な推奨事項を示しました。』
とのことです。
あくまでEU圏内でのGDPの話ですが、医薬品物流の関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-valuable-are-commercial-gdp-certificates
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