※初出掲載 （2025.12.16）
※追記更新 （2025.12.17）（2025.12.18）
12/11付GMP Paltfoemトピック「EMA／放射性医薬品の品質に関する改訂ドラフトガイドライン」としてお伝えした改訂ガイドラインに連動して、12/15付でEMAから“GMP/GDP Inspectors Working Group”によるコンセプトペーパー「Concept Paper on the revision of Annex 3 of the guidelines on Good Manufacturing Practice for Radiopharmaceuticals」が掲載され、ウェブサイト「Good Manufacturing Practice (GMP) / Good Distribution Practice (GDP) Inspectors Working Group」が更新されています。
放射性医薬品の適正製造基準に関するガイドラインのAnnex 3の改訂に関するコンセプトペーパーです。
なお、本Annex 3の改訂は、PIC/S Annex 3の改訂に連動しています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのコンセプトペーパーならびにウェブサイトをご参照ください。
- コンセプトペーパー「Concept Paper on the revision of Annex 3 of the guidelines on Good Manufacturing Practice for Radiopharmaceuticals」
- ウェブサイト「GMP/GDP Inspectors Working Group」
【12/17付追記更新】
12/16付でPIC/S事務局が「Concept Paper on the Revision of EU-PIC/S GMP Annex 3 (Radiopharmaceuticals)」と題してNews Releaseしています。
上記コンセプトペーパー「Concept Paper on the revision of Annex 3 of the guidelines on Good Manufacturing Practice for Radiopharmaceuticals」のことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにコンセプトペーパーをご参照ください。
- News Release「Concept Paper on the Revision of EU-PIC/S GMP Annex 3 (Radiopharmaceuticals)」
- コンセプトペーパー「Concept Paper on the revision of Annex 3 of the guidelines on Good Manufacturing Practice for Radiopharmaceuticals」
【12/18付追記更新】
12/17付でEMAが、上記コンセプトペーパー「Concept Paper on the revision of Annex 3 of the guidelines on Good Manufacturing Practice for Radiopharmaceuticals」について、別途通知しています。
どうも、先の「GMP/GDP Inspectors Working Group」がフライングしたようです。
関係者および興味のある方は、下記URLのコンセプトペーパーをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-revision-annex-3-guidelines-good-manufacturing-practice-radiopharmaceuticals_en.pdf
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