※初出掲載 （2025.12.16）
※追記更新 （2026.01.13）
12/15付で米国FDAから「FDA Eliminates Major Barrier to Using Real-World Evidence in Drug and Device Application Reviews」と題するNews Releaseが発出されています。
タイトルを直訳すると、「FDA、医薬品・医療機器の申請審査におけるリアルワールドエビデンス（RWE）の利用に関する主要な障壁を撤廃」といったところでしょうか。
『米国FDAは、医薬品・医療機器の申請審査で使用されるリアルワールドエビデンス（RWE）の利用に関する重要な制限を撤廃しました。
FDAは、特定の種類の医療機器の申請に関する新たなガイダンスにおいて、リアルワールドデータソースから収集された識別可能な個々の患者データを必ず販売承認申請に提出することを義務付けることなく、RWEを受け入れると述べています。
FDAは同様に、医薬品および生物製剤に関するガイダンスの改訂も検討する予定です。』
とのことです。
関係者および興味のある方、下記URLのNews Releaseをご参照ください。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-eliminates-major-barrier-using-real-world-evidence-drug-and-device-application-reviews
【2026年1月13日付追記更新】
2026年1/12付のECA/GMP Newsが「Real-world Evidence Data now also expanded in the Field of Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/real-world-evidence-data-now-also-expanded-in-the-field-of-medical-devices
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