※初出掲載 （2025.12.12）
※追記更新 （2025.12.15）（2025.12.16）
12/11付でICH本部から「CGTDG - Recommendations with regard to future Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) Related Guidelines」と題して、将来の先進治療医薬品（ATMP）関連ガイドラインに関する勧告のニュースが出ています。
2023年5月に設立された細胞・遺伝子治療ディスカッショングループ（CGTDG）は、2年間の活動の成果として、「将来の先進治療医薬品（ATMP）関連ガイドラインに関する勧告」を発表しました。
このグループの目的は、ATMPに関する特別な配慮事項について基本的な合意が得られるよう、高水準の原則の整合性を推進すること、そして、規制当局と業界が共同で策定した優先順位に基づき、新規ガイドラインの策定または既存ガイドラインの改訂に関する具体的な勧告との調和が最も必要な分野について、包括的なロードマップを策定することです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュースならびに関連ウェブサイトをご参照ください。
- ニュース「Press Release: ICH Assembly Meeting, Singapore, November 2025」
- ウェブサイト「Reflection Papers」
【12/15付追記更新】
12/12付のGMP Verlagが「ICH: New Recommendations for the Manufacture of ATMPs」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/blog/ich-new-recommendations-for-the-manufacture-of-atmps
【12/16付追記更新】
12/15付のRAPSが「ICH looks to revamp its guidelines on cell and gene therapies」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/12/ich-looks-to-revamp-its-guidelines-on-cell-and-gen
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