2024年3/4付GMP Platformトピック「EMA／「ヒト用医薬品のラベリングおよびパッケージリーフレットにおける添加剤」に関するECガイドラインの追補」としてお伝えした「Annex to the European Commission guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use'」ですが、2025年12/5付でEMAから更新通知が発出されています。
「ヒト用医薬品のラベリングおよびパッケージリーフレットにおける添加剤」に関する欧州委員会ガイドラインの追補ですが、同日付(12/5)付で発出された「All languages - Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668) - Revision 5」による更新と思われます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトならびに追補をご参照ください。
- 更新ウェブサイト「Annex to the European Commission guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use'」
- 追補「All languages - Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668) - Revision 5」
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