※初出掲載 （2025.12.04）
※追記更新 （2026.01.07）
12/3付のRAPSが「BsUFA: Industry seeks enhancements for next biosimilars program」と題する記事を掲載しています。
『製薬業界の代表者たちは、米国FDAによるバイオシミラーユーザーフィー修正（BsUFA）プログラムの再承認手続き開始を記念する会議で、FDAがほとんどのバイオシミラーについて比較臨床試験の実施義務を廃止する決定を称賛した。
また、対処が必要な欠陥について早期に情報提供することで、バイオシミラーの審査プロセスを強化できると指摘し、FDAにおける安定性と予測可能性の維持がプログラムの成功に不可欠であることを強調した。』
とのことです。
バイオシミラーのメーカーからすれば、そりゃそうだわな、と思います。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事を参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/12/bsufa-industry-seeks-enhancements-for-next-biosimi
【2026年1/7付追記更新】
2026年1/6付のRAPSが「Stakeholders weigh in on BsUFA IV enhancements」と題して、パブコメに提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/1/stakeholders-weigh-in-on-bsufa-iv-enhancements
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