米国FDA／BsUFA：業界は次期バイオシミラープログラムの強化を模索

12/3付のRAPSが「BsUFA: Industry seeks enhancements for next biosimilars program」と題する記事を掲載しています。

『製薬業界の代表者たちは、米国FDAによるバイオシミラーユーザーフィー修正（BsUFA）プログラムの再承認手続き開始を記念する会議で、FDAがほとんどのバイオシミラーについて比較臨床試験の実施義務を廃止する決定を称賛した。
また、対処が必要な欠陥について早期に情報提供することで、バイオシミラーの審査プロセスを強化できると指摘し、FDAにおける安定性と予測可能性の維持がプログラムの成功に不可欠であることを強調した。』
とのことです。

バイオシミラーのメーカーからすれば、そりゃそうだわな、と思います。