※初出掲載 （2025.12.01）
※追記更新 （2025.12.05）
11/28付でEMAからガイダンス「Guidance for stepwise PIPs (sPIPs)」および質疑応答集「Paediatric investigation plans: questions and answers」が発出されています。
小児用医薬品に関するものです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの文書をご参照ください。
- 「Guidance for stepwise PIPs (sPIPs)」
- 「Paediatric investigation plans: questions and answers」
【12/5付追記更新】
12/4付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA posts guidance on running partial R&D programs for pediatric approvals」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/12/euro-roundup-commission-declares-eudamed-modules-f
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