11/28付で米国FDAから「Q3E Guideline for Extractables and Leachables」および「QE3 Guideline for Extractables and Leachables: Supporting Documentation: Class 3 Leachable Monographs」と題するドラフトガイダインス２点が発出されています。
ICH QE3 抽出物および浸出物ガイドラインとその補足資料（クラス3浸出物モノグラフ）に関するものです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスをご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Q3E Guideline for Extractables and Leachables」
- ドラフトガイダンス「QE3 Guideline for Extractables and Leachables: Supporting Documentation: Class 3 Leachable Monographs」
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