※初出掲載 （2025.11.26）
※追記更新 （2025.12.12）
11/25付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Insurance Review in Phase 1 Clinical Trials」と題したブログがアップされています。
フェーズ1臨床試験における保険審査についてで、
『2026年4月28日、臨床試験に関する新たな規制が施行されます。これは過去20年間で最大の改正となります。スムーズな移行を支援するため、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）と健康研究庁（HRA）は協力して、業界にとって重要な変更点に関する最新のガイダンスと情報を提供しています。
この共同ブログでは、第I相臨床試験における保険要件を明確にすることを目的とします。』
とのことです。
詳細は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2025/11/25/insurance-review-in-phase-1-clinical-trials/
【12/12付追記更新】
12/11付ECA/GMP Newsが「Insurance Review in Phase 1 Clinical Trials」と題記事を掲載しています。
英国の臨床試験に関する新しい規制は、2026年4月28日に発効しますが、治験薬（IMP）の臨床試験については、研究倫理委員会（REC）への申請に、スポンサーまたは治験責任医師の責任をカバーする保険の証拠となる文書（保険証明書、保証書、または同様の契約）を添付する必要があります。
ということを踏まえて、この「保険審査におけるGCPの責任とは？」という内容です。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/insurance-review-in-phase-1-clinical-trials
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント