《更新》EMA／ETF（Emergency Task Force）関係のウェブサイト新設と更新（2025年11月17日付）

※初出掲載 （2025.11.18）
※追記更新 （2025.11.19）（2025.11.21）

11/17付でEMAから「Guidance for applicants: the ETF scientific advice that facilitates clinical trial authorisations (SA-CTA)」と題するガイダンスが発出され、「Scientific advice for public health emergencies and threats」と題するウェブサイトが新設されています。

「申請者向けガイダンス：臨床試験承認を促進するETFの科学的助言（SA-CTA）」と「公衆衛生上の緊急事態および脅威に関する科学的助言」に関するものです。

また同日(11/17)付で、ETF関係のウェブサイトが新設・更新されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにウェブサイトをご参照ください。

• 新規ガイダンス「Guidance for applicants: the ETF scientific advice that facilitates clinical trial authorisations (SA-CTA)」
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guidance-applicants-etf-scientific-advice-facilitates-clinical-trial-authorisations-sa-cta_en.pdf
• 新規ウェブサイト「Scientific advice for public health emergencies and threats」
  https://www.ema.europa.eu/en/committees/working-parties-other-groups/emergency-task-force-etf/scientific-advice-public-health-emergencies-threats
• 更新ウェブサイト「Scientific advice and protocol assistance」
  https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/scientific-advice-protocol-assistance
• 更新ウェブサイト「Emergency Task Force (ETF) recommendations」
  https://www.ema.europa.eu/en/committees/working-parties-other-groups/emergency-task-force-etf/emergency-task-force-etf-recommendations
• 更新ウェブサイト「Emergency Task Force (ETF)」
  https://www.ema.europa.eu/en/committees/working-parties-other-groups/emergency-task-force-etf
• 新規ウェブサイト「Improved scientific advice for medicines for public health threats including antimicrobial resistance」
  https://www.ema.europa.eu/en/news/improved-scientific-advice-medicines-public-health-threats-including-antimicrobial-resistance

【11/19付追記更新】
11/18付でEMAから「EMA health threats plan」「EMA health threats plan - Annex 1: Acceleration of regulatory procedures during public health emergencies」と題する新規文書が発出され、文書「EMA health threats plan」ウェブサイト「EMA's work on public health emergencies」が更新されています。

上記ETFに関連すると思われますが、「EMA健康脅威計画」に関する文書です。

関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにウェブサイトをご参照ください。

• 更新文書「EMA health threats plan」
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-health-threats-plan_en.pdf
• 新規文書「EMA health threats plan - Annex 1: Acceleration of regulatory procedures during public health emergencies」
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-health-threats-plan-annex-1-acceleration-regulatory-procedures-during-public-health-emergencies_en.pdf
• 更新ウェブサイト「EMA's work on public health emergencies」
  https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats/emas-work-public-health-emergencies

【11/21付追記更新】
11/20付でRAPSがEuro Roundup内に「EMA outlines processes for accelerating drug development in health emergencies」と題する記事を掲載しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/11/euro-roundup-ema-outlines-processes-for-accelerati