11/14付でPMDAから「海外の医薬品簡略審査についてのページを新設しました。」と題して、ウェブサイト「海外の医薬品簡略審査」が新設されています。
『簡略規制制度（Abridged regulatory pathways）は、「リライアンスを活用した規制手続き」と定義されています（注釈1）。リライアンスとは、他の規制当局（参照国）が実施した評価や決定事項を考慮しつつ、規制当局が自ら決定する行為であり、リライアンスの活用により、各規制当局における作業の効率化が期待されています。
（注釈1）出典：WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations新規ウィンドウで開く
医薬品の審査において、審査の迅速化や審査に必要な提出資料の軽減等のためにリライアンスを活用することを簡略審査といいます。医薬品の簡略審査制度の詳細は国・地域によって異なりますが、PMDAを参照規制当局としている国・地域では、申請者が承認申請時にPMDAの審査報告書を添付することで、当該国における審査手続きの効率化、審査期間の短縮等が期待されます。
PMDAは、アジア各国・地域での医薬品アクセスの向上に貢献するため、海外規制当局及び関係団体と協力し、PMDA審査報告書を活用した簡略審査申請の促進に努めています。』
とのことです。
詳細については、下記URLのウェブサイト「海外の医薬品簡略審査」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/asia/0014.html
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