EU-GMP/最新Annex 2(Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use)が発効

※追記更新(2018.08.07)

6/29付のGMP PublishingがEC: Final Annex 2 for Manufacturing Biological Products」と題する記事を掲載しています。
 
単に、この6/29付で最新版のAnnex 2が発効したという通知記事ですが、重要なこととしては、ATMPs(Advanced Therapy Medicinal Products)のGMPと完全分離したということでしょうか
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/annex-2-eu-gmp-guide-final.html
 
なお、ATMPsのGMPも含めて、EU-GMP全体としては、下記URLの「EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines」ウェブサイトをご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en

【8/7付追記更新】
8/7付のECA/GMP Newsが「European Commission publishes revised Version of EU GMP Guideline Annex 2」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/european-commission-publishes-revised-version-of-eu-gmp-guideline-annex-2
 

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