EU-GMP／最新Annex 2（Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use）が発効
2018/07/04
ニューストピックス
※追記更新（2018.08.07）
6/29付のGMP Publishingが「EC: Final Annex 2 for Manufacturing Biological Products」と題する記事を掲載しています。
単に、この6/29付で最新版のAnnex 2が発効したという通知記事ですが、重要なこととしては、ATMPs（Advanced Therapy Medicinal Products）のGMPと完全分離したということでしょうか。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/annex-2-eu-gmp-guide-final.html
なお、ATMPsのGMPも含めて、EU-GMP全体としては、下記URLの「EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines」ウェブサイトをご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en
【8/7付追記更新】
8/7付のECA/GMP Newsが「European Commission publishes revised Version of EU GMP Guideline Annex 2」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/european-commission-publishes-revised-version-of-eu-gmp-guideline-annex-2
6/29付のGMP Publishingが「EC: Final Annex 2 for Manufacturing Biological Products」と題する記事を掲載しています。
単に、この6/29付で最新版のAnnex 2が発効したという通知記事ですが、重要なこととしては、ATM
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
なお、ATMPsのGMPも含めて、EU-GMP全体としては、
https://ec.europa.eu/health/
【8/7付追記更新】
8/7付のECA/GMP Newsが「European Commission publishes revised Version of EU GMP Guideline Annex 2」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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