米国FDA／幹部らがオーダーメイド医薬品のための新たな「妥当なメカニズム」経路を提案

11/1付のRAPSが「FDA leaders propose new ‘plausible mechanism’ pathway for bespoke medicines」と題する記事を掲載しています。

New England Journal of Medicineからの内容のようですが、
『米国FDAの規制当局トップ2名が、いわゆる「妥当なメカニズム」経路に基づくオーダーメイド医薬品の承認に向けた新たなアプローチを提案した。
この経路により、FDAは、ランダム化試験が実施不可能で、かつ疾患の生物学的原因が既知の場合に、個別化遺伝子治療やその他のオーダーメイド医薬品を承認できるようになる。』
とのことです。