※初出掲載 （2025.11.11）
※追記更新 （2025.11.17）
11/10付で、EMAから「Quality of medicines questions and answers: Part 1」と題する更新通知が発出されています。
Marketing-Authorisation Holders (MAHs)への質疑応答集となります。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/scientific-guidelines/quality-medicines-qa-introduction/quality-medicines-questions-answers-part-1
【11/17付追記更新】
11/14付のGMP Verlafが「EMA Clarifies “Novel or Complex Manufacturing Process” Definition」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-clarifies-novel-or-complex-manufacturing-process-definition
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