6/27付でEMAから「Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product 」と題して、“SmPC (Summary of Product Characteristics)”に関するQuality Review of Documentの一般原則の更新を通知しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2012/05/WC500127589.pdf
なお、SmPCに関連するGMP Platformトピックとしては、2017年4/11付トピック「EMA／SmPCガイドライン関連のニュース記事」としてお伝えしています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照くださ
http://www.ema.europa.eu/docs/
なお、SmPCに関連するGMP Platformトピックとしては、2017年4/11付トピッ
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