3/1付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／DSCSA、これが我らの GDPじゃー！」としてお伝えした、企業向けドラフトガイダンス「Standardization of Data and Documentation Practices for Product Tracing」に関して、6/19付のECA/GMP Newsが「Product tracing - new FDA requirements」と題して記事に取り上げています。
DSCSAは米国におけるGDP法といったものであり、Track & Traceシステムを要件とするものでもあります。
EU及び米国共に、今秋から来年早々にかけてTrack & Traceシステムが法的要件として正式に施行に入ります。
日本は、やっと「日本版GDPガイドライン」が発出されそうな状況といったところですが、「日本は平和な国だ」などと考えていると益々遅れをとってしまいますので、この辺で本気モードで出来ることから対応すべきと考えます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/product-tracing-new-fda-requirements
DSCSAは米国におけるGDP法といったものであり、Trac
EU及び米国共に、今秋から来年早々にかけてTrack & Traceシステムが法的要件として正式に施行に入ります。
日本は、やっと「日本版GDPガイドライン」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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