※追記更新（2018.03.02）
※追記更新（2018.03.06）
※追記更新（2018.04.04）
※追記更新（2018.04.25）
2/28付で、米国GDAの一環とも言えるDSCSA（The Drug Supply Chain Security Act）関連の通知等が発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照ください。
●FDA in Brief:「FDA takes steps to enhance drug supply chain security; setting new recommended data standards to identify, trace packages」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm598870.htm
●企業向けドラフトガイダンス「Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM598737.pdf
●企業向けドラフトガイダンス「Standardization of Data and Documentation Practices for Product Tracing」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM598734.pdf
●更新ウェブサイト「Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)」 （上記通知等もリンクされています）
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/DrugSupplyChainSecurityAct/ucm20041041.htm
【3/2付追記更新】
3/1付のRAPSが「FDA Unveils Draft Guidance on Track and Trace」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/fda-unveils-draft-guidance-on-track-and-trace
また、3/1付のin-Pharma Technologist.comが「US FDA pushes for track and trace data standards in latest guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/03/01/US-FDA-pushes-for-track-and-trace-data-standards-in-latest-guidance
【3/6付追記更新】
3/5付のin-Pharma Technologist.comが「US FDA track and trace: Industry welcomes data standardisation」と題して、新たに追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/03/05/US-FDA-track-and-trace-Industry-welcomes-data-standardisation
【4/4付追記更新】
4/4付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Industry Group Urges FDA to Better Define Terms in Supply Chain Security Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/186249-industry-group-urges-fda-to-better-define-terms-in-supply-chain-security-guidance
【4/25付追記更新】
4/24付のECA/GMP Newsが「USA: when is a product suspicious, when is it illegitimate?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/usa-when-is-a-product-suspicious-when-is-it-illegitimate
※追記更新（2018.03.06）
※追記更新（2018.04.04）
※追記更新（2018.04.25）
2/28付で、米国GDAの一環とも言えるDSCSA（The Drug Supply Chain Security Act）関連の通知等が発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照くださ
●FDA in Brief:「FDA takes steps to enhance drug supply chain security; setting new recommended data standards to identify, trace packages」
https://www.fda.gov/
●企業向けドラフトガイダンス「Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act」
https://www.fda.gov/downloads/
●企業向けドラフトガイダンス「Standardization of Data and Documentation Practices for Product Tracing」
https://www.fda.gov/downloads/
●更新ウェブサイト「Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)」 （上記通知等もリンクされています）
https://www.fda.gov/Drugs/
【3/2付追記更新】
3/1付のRAPSが「FDA Unveils Draft Guidance on Track and Trace」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
また、3/1付のin-Pharma Technologist.comが「US FDA pushes for track and trace data standards in latest guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
【3/6付追記更新】
3/5付のin-Pharma Technologist.comが「US FDA track and trace: Industry welcomes data standardisation」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
【4/4付追記更新】
4/4付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Industry Group Urges FDA to Better Define Terms in Supply Chain Security Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【4/25付追記更新】
4/24付のECA/GMP Newsが「USA: when is a product suspicious, when is it illegitimate?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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