6/15付のGMP Publishingが「WHO: Technical Report Series No.1010 published」と題して、WHOによる「the 52nd Technical Report Series No. 1010」の発行を紹介しています。
具体的には、以下の11点のガイドラインが含まれています。
GMP関係としては、以下のものが挙げられています。
●WHO guidelines on good herbal processing practices for herbal medicines (Annex 1)
●WHO good manufacturing practices for herbal medicines (revision) (Annex 2)
●Guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems (revision) (Annex 8)
●Guidance on good practices for desk assessment of compliance with good manufacturing practices, good laboratory practices and good clinical practices for medical products regulatory decisions (Annex 9)
●Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products (revision) (Annex 10)
●Considerations for requesting analysis of medicines samples (revision) (Annex 3)
●WHO model certificate of analysis (revision) (Annex 4)
●WHO guidance on testing of “suspect” falsified medicines (Annex 5)
●Good pharmacopoeial practices: Chapter on compounding (Annex 6)
●Good pharmacopoeial practices: Chapter on monographs on herbal medicines (Annex 7)
●Collaborative procedure in the assessment and accelerated national registration of pharmaceutical products and vaccines approved by stringent regulatory authorities (Annex 11).
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
本ニュース記事内には、WHOの「the 52nd Technical Report Series No. 1010」もリンクされています。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/who-trs-1010-2018-52-report-may-published.html
具体的には、以下の11点のガイドラインが含まれています。
GMP関係としては、以下のものが挙げられています。
●WHO guidelines on good herbal processing practices for herbal medicines (Annex 1)
●WHO good manufacturing practices for herbal medicines (revision) (Annex 2)
●Guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems (revision) (Annex 8)
●Guidance on good practices for desk assessment of compliance with good manufacturing practices, good laboratory practices and good clinical practices for medical products regulatory decisions (Annex 9)
●Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products (revision) (Annex 10)
●Considerations for requesting analysis of medicines samples (revision) (Annex 3)
●WHO model certificate of analysis (revision) (Annex 4)
●WHO guidance on testing of “suspect” falsified medicines (Annex 5)
●Good pharmacopoeial practices: Chapter on compounding (Annex 6)
●Good pharmacopoeial practices: Chapter on monographs on herbal medicines (Annex 7)
●Collaborative procedure in the assessment and accelerated national registration of pharmaceutical products and vaccines approved by stringent regulatory authorities (Annex 11).
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
本ニュース記事内には、WHOの「the 52nd Technical Report Series No. 1010」もリンクされています。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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