WHO/Technical Report Series No.1010(11点のガイドライン)発行

2018/06/20 ニューストピックス

6/15付のGMP Publishingが「WHO: Technical Report Series No.1010 published」と題して、WHOによる「the 52nd Technical Report Series No. 1010」の発行を紹介しています。
 
具体的には、以下の11点のガイドラインが含まれています。
 
GMP関係としては、以下のものが挙げられています。

●WHO guidelines on good herbal processing practices for herbal medicines (Annex 1)
●WHO good manufacturing practices for herbal medicines (revision) (Annex 2)
●Guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems (revision) (Annex 8)
●Guidance on good practices for desk assessment of compliance with good manufacturing practices, good laboratory practices and good clinical practices for medical products regulatory decisions (Annex 9)
●Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products (revision) (Annex 10)
●Considerations for requesting analysis of medicines samples (revision) (Annex 3)
●WHO model certificate of analysis (revision) (Annex 4)
●WHO guidance on testing of “suspect” falsified medicines (Annex 5)
●Good pharmacopoeial practices: Chapter on compounding (Annex 6)
●Good pharmacopoeial practices: Chapter on monographs on herbal medicines (Annex 7)
●Collaborative procedure in the assessment and accelerated national registration of pharmaceutical products and vaccines approved by stringent regulatory authorities (Annex 11).
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
本ニュース記事内には、WHOの「the 52nd Technical Report Series No. 1010」もリンクされています。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/who-trs-1010-2018-52-report-may-published.html
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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