【参考】 EU-GMP／Shelf Life vs. Retest Date - What's the Difference?

9/29付のECA/GMP Newsが「Shelf Life vs. Retest Date - What's the Difference?」と題する記事を掲載しています。

タイトルを直訳すれば、「有効期間とリテスト日の違いは何ですか？」といったところでしょうか。

『有効期間とリテスト日はどちらも安定性データに基づいていますが、特に原薬と製剤では適用範囲と影響が異なります。
では、具体的にどのような違いがあり、どの規制要件が最も関連しているのでしょうか？』
ということで、本年4月にStep 2となった“ICH Q1”の改訂案も踏まえて記されています。