指摘事項の対応 1
1．逸脱処理
GMP査察の結果として、不適合と判断された事項は、指摘事項として示される。その不適事項は、基準により分類される。GMP適合性評価基準を確認する。
別添3
GMP適合性評価基準
2．不備事項の分類
GMP適合性評価基準
2．不備事項の分類
評価に当たっては、調査により判明した事項ごとに、GMP省令に規定されている条項に抵触する事項又は製造管理・品質管理の運用上、完全を期すためより適切な運用への改善が必要な事項(以下「不備事項」という。)であるかを判断し、以下に示す基本的な考え方に従って分類する。なお、関連する事項を包括的に取り扱い、一つの不備事項として分類することは差し支えない。
(1) 重度(critical)の不備事項
認められた不備事項が、GMP省令に規定されている条項に抵触しており、以下のいずれかに該当する場合
認められた不備事項が、GMP省令に規定されている条項に抵触しており、以下のいずれかに該当する場合
・ 患者に有害な製品を製造した、あるいは有害な製品の製造につながる明白なリスクとなる場合
・ 製品あるいは記録について、製造業者による欺罔、虚偽の報告あるいは改竄が認められた場合
(2) 中程度(major)の不備事項
認められた不備事項が、GMP省令に規定されている条項に抵触しており、「重度の不備事項」に該当しない場合
認められた不備事項が、GMP省令に規定されている条項に抵触しており、「重度の不備事項」に該当しない場合
(3) 軽度(other)の不備事項
認められた不備事項が、GMP省令に規定されている条項に抵触することが明らかとまでは言えないが、製造管理・品質管理の運用上、完全を期すためより適切な運用への改善が必要な事項である場合
認められた不備事項が、GMP省令に規定されている条項に抵触することが明らかとまでは言えないが、製造管理・品質管理の運用上、完全を期すためより適切な運用への改善が必要な事項である場合
指摘事項について、どのように処理するか定めはない。ただし、改善計画や報告として求められる。指摘事項は、GMP管理上、問題点であり、改善を行わなければならない。改善するためには、その指摘となった事項がなぜ生じたか、発生原因を突き止め、その対策として、改善計画があり、改善結果として、改善報告がある。自社内の記録として、発生原因を探った記録や他の業務への影響、製造販売業に対する連絡、報告も必要である。指摘事項の対象品目管理として、製造の継続や出荷可能か、すでに出荷した品目なら回収すべきかを検討し、検討結果として処理についての計画など、自社としての記録をしなければならない。原因究明や必要部署、製販への連絡、改善計画や改善の実施等は逸脱処理と同様になる。
2．リスク分析
指摘事項に関し改善するために、その事象が発生した原因を探る必要がある。逸脱が発生した際に行うリスク分析と同様に特性要因を考えるべきである。
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