米国FDA/AMRに対する更なる取り組み

2018/06/13 ニューストピックス

※追記更新(2018.06.14)
※追記更新(2018.08.16)
※追記更新(2018.08.17)

6/12付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s efforts to foster discovery and development of new tools to fight antimicrobial-resistant infections」と題する、FDA長官Scott Gottlieb氏のステートメントが発出されています。
 
抗菌薬についてのAMR(薬剤耐性)の取り組みに関するものです
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのステートメントをご参照ください。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm610503.htm

【6/14付追記更新】
6/13付のRAPSが「FDA Details Limited Population Pathway for Antibiotics in New Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/fda-details-limited-population-pathway-for-antibio
 
また、6/14付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「FDA Issues Recommendations on Limited Population Pathway for Antimicrobialsと題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187202-fda-issues-recommendations-on-limited-population-pathway-for-antimicrobials

【8/16付追記更新】
8/15付のRAPSが「Merck, GSK, BIO and Pew Comment on Draft Guidance on LPAD Approval Pathway」と題して記事に取り上げています。
パブコメによる企業からのご意見に関する記事です。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/merck-gsk-and-pew-comment-on-draft-guidance-on-lp

【8/17付追記更新】
8/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Drugmakers Seek More Details on LPAD Pathway Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/188049-drugmakers-seek-more-details-on-lpad-pathway-draft-guidance
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

2025年8月21日(木)10:30-16:30

GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます