【参考】 EU-GMP／監査証跡機能のないシステムへの対応

9/15付のECA/GMP Newsが「Dealing with Systems without Audit Trail Functionality」と題する記事を掲載しています。

『監査証跡の要件は、関連するすべての規制に記載されています。データの変更と削除、そして将来的にはデータの作成も、この方法で追跡する必要があります。EU GMPガイドラインの新たな草案である附属文書11では、これらの要件が以前よりもはるかに詳細に規定されています。製薬業界と査察機関の専門家6名が、現在有効な附属文書11に焦点を当て、この文脈における広範な質問に回答します。』
とのことで、質疑応答例が書かれています。

Annex 11（Computerised Systems）における監査証跡のQPレビューに関する質疑応答です。