6/6付で米国FDAから「Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program」と題する、企業およびスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
医療機器の変更申請（MDUFA IV）における事前資料提出についてのプログラム（Q-Submission Program）に関するドラフトガイダンスのようです。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、6/6付のRAPSが「FDA Updates Q-Submissions Guidance for MDUFA IV Changes 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事参照ください。
●ドラフトガイダンス「Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM609753.pdf
●6/6付RAPS「FDA Updates Q-Submissions Guidance for MDUFA IV Changes」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/fda-updates-q-submissions-guidance-for-mdufa-iv-ch
医療機器の変更申請（MDUFA IV）における事前資料提出についてのプログラム（Q-
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、6/6付のRAPSが「
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイ
●ドラフトガイダンス「Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program」
https://www.fda.gov/downloads/
●6/6付RAPS「FDA Updates Q-Submissions Guidance for MDUFA IV Changes」
https://www.raps.org/news-and-
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