6/6付のECA/GMP Newsが「More Desktop Assessments - less Inspections?」と題するPIC/S関連の記事を掲載しています。
本ニュース記事を要約すれば、そのタイトル通り「書面調査により実地調査を減らせるか？」といったものです。
どこの国の規制当局も立入り調査は負担が大きく、手が回らないという実情の中での今後の対応方法として模索しているものと思われます。
PIC/S加盟国の場合は、それぞれの加盟規制当局の査察報告が共有されるものの、その報告書からの評価だけで「これで大丈夫」と出来るかという問題が付随します。
もし万が一の問題が生じれば、書面だけで判断した規制当局の在り方に疑義が持たれてしまうことになりかねません。
PIC/S加盟という形で、ある程度の“Country Risks”は減らせるでしょうか、だからと言って、「個々の製造所に問題ない」と言い切れるかと言えば、個人的にそれはかなり難しいと言わざるを得ないように思います。
なんせ、ホスト国以外は他所の国の製造所ということになりますので・・・。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/more-desktop-assessments-less-inspections
本ニュース記事を要約すれば、そのタイトル通り「
どこの国の規制当局も立入り調査は負担が大きく、
PIC/S加盟国の場合は、
もし万が一の問題が生じれば、
PIC/S加盟という形で、ある程度の“Country Risks”は減らせるでしょうか、だからと言って、「
なんせ、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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